17/01/2021
O pedido foi devolvido à empresa por não atender os critérios mínimos
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recusou os documentos relacionados ao pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V contra a Covid-19. A solicitação do laboratório União Química não apresentou os requisitos mínimos para submissão da agência, segundo nota divulgada neste sábado (16) pelo governo Jair Bolsonaro (sem partido).
O pedido foi devolvido à empresa por não atender, segundo a Anvisa, os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação, diz a nota.
O pedido de uso emergencial da vacina russa havia sido protocolado na sexta-feira (15).
“A Agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”, diz a nota.
Segundo a agência, a solicitação de uso emergencial deve seguir regulamentações vigentes, o que não teria ocorrido.
Secretários estaduais de Saúde haviam se queixado que a Anvisa apresentara entraves ao imunizante ao exigir que estudos clínicos (fase 3) fossem feitos no Brasil para liberar o uso emergencial, segundo informado pelo Painel.
A Anvisa afirma que já analisou o pedido de anuência para condução dos ensaios clínicos de fase 3 e, desde o dia 4 de janeiro, aguarda o envio de informações essenciais indicadas pela agência para a empresa. O pedido de autorização da pesquisa foi feito no dia 31 de dezembro de 2020.
O governo Bolsonaro fracassou na tentativa de obter com a Índia um lote de vacinas da Oxford/Astrazeneca. Com o veto da Índia, o presidente Bolsonaro corre o risco de assistir o início da vacinação no Brasil com a Coronavac, que tem sido utilizada como trunfo do governador de São Paulo, João Doria (PSDB).
