Anvisa recebe pedido de uso emergencial da Covaxin

29/06/2021

Prazo para agência julgar o pedido ainda não está determinado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (29), um pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 Covaxin. A solicitação foi feita pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.

No início do mês, a agência havia autorizado a importação excepcional de 4 milhões de doses da vacina, mas não seu uso emergencial.

A compra da Covaxin pelo governo brasileiro está sob investigação na CPI da Covid (veja detalhes mais abaixo) e pelo Ministério Público Federal (MPF).

Prazo ainda não está determinado

A Anvisa terá 7 ou 30 dias para julgar o pedido de uso emergencial, mas esse prazo ainda não está determinado. Segundo a agência, as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis.

Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. Só depois disso é que será determinado o prazo para a agência julgar o pedido; essas primeiras 24 horas não são contabilizadas nem no prazo de 7, nem no de 30 dias para avaliação.

Pela norma, o prazo de avaliação é de 7 dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).

O prazo de julgamento do pedido é de 30 dias quando não há desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.