Anvisa diz que não recebeu dados para liberar CoronaVac

08/12/2020

Agência questiona a falta dos estudos da fase 3

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota nesta segunda-feira (7) afirmando que não recebeu dados essenciais para análise da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

A Anvisa afirma que ainda não teve acesso aos estudos da fase 3, que são os resultados finais dos testes em humanos. O governo de São Paulo diz que o material será enviado no próximo dia 15, daqui a uma semana.

"Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro" - Anvisa

Esta é a segunda vez que a Anvisa divulga uma nota com posicionamento a respeito de anúncios feitos pelo governo de São Paulo. Na primeira vez, após uma entrevista do governador João Doria, afirmou que a "aprovação de vacina por autoridade regulatória da China" não libera aplicação no Brasil.

A segunda nota foi agora divulgada no mesmo dia em que o governo de São Paulo anunciou que o plano de vacinação com a CoronaVac começa em 25 de janeiro de 2021. O secretário-executivo do Centro de Contingência contra a Covid-19 de SP, João Gabbardo, disse que o anúncio não é precipitado.

"Como nós teremos 40 dias entre a entrega do resultado da fase 3 e o prazo para iniciar a campanha de vacinação no estado de São Paulo, entendemos que seja o suficiente para que a Anvisa possa fazer as suas análises" - secretário-executivo do Centro de Contingência contra a Covid-19 de SP, João Gabbardo

A agência explicou também que continua no processo de avaliação de parte dos primeiros dados prévios submetidos pelo Instituto Butantan sobre a vacina CoronaVac. No caso, material sobre segurança e eficácia enviados em 30/11 seguem sob análise.

E além disso, informou que ainda não concluiu o relatório da inspeção à fábrica da Sinovac, na China. Também essencial para liberar a utilização do imunizante, o parecer só deve ser concluído entre 30 de dezembro a 11 de janeiro, de acordo com a Anvisa.